Dipivoxil Adefovir do leczenia zapalenia wątroby typu B e Antygen-dodatnie przewlekłe zapalenie wątroby typu B ad 6

Częstość występowania ciężkich (3 lub 4) klinicznych zdarzeń niepożądanych była podobna: 10 procent u pacjentów, którzy otrzymywali 10 mg dipiwoksylu adefowiru na dobę, 9 procent u pacjentów, którzy otrzymywali 30 mg na dobę i 8 procent w grupie placebo. Profil bezpieczeństwa grupy 10 mg był podobny do profilu placebo w odniesieniu do wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych, z wyjątkiem astenia (25 procent w grupie 10 mg w porównaniu do 19 procent w grupie placebo) i biegunki (13 procent w porównaniu do 8 procent) (tabela 4). Anoreksja (10 procent) i zapalenie gardła (40 procent) występowały częściej w grupie 30 mg. Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania leku wystąpiły u 2 procent pacjentów w grupie 10 mg, 3 procent w grupie 30 mg i mniej niż procent w grupie placebo. Te zdarzenia obejmowały zwiększenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie masy ciała i wysypkę w grupie 10 mg; nudności, bóle brzucha, ból głowy, zespół podobny do Fanconiego, niedowidzenie i zawał mięśnia sercowego w grupie 30 mg; i nudności w grupie placebo. Nie obserwowano znaczącej zmiany w średnim stężeniu kreatyniny w surowicy w 48. tygodniu w grupie 10 mg i grupie placebo; grupa 30 mg miała średni wzrost o 0,2 mg na decylitr (18 .moli na litr). Nie obserwowano wzrostu od linii podstawowej o 0,5 mg na decylitr (44 .mol na litr) lub więcej w stężeniu kreatyniny w surowicy (potwierdzonym dwiema kolejnymi ocenami laboratoryjnymi) w grupie 10 mg lub grupie placebo, ale 8 procent pacjentów w grupa 30 mg miała taki wzrost (P <0,001). We wszystkich przypadkach funkcja nerek znormalizowała się przy zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Maksymalny zgłaszany poziom kreatyniny w surowicy wynosił 1,8 mg na decylitr (159 .mol na litr) u pacjenta w grupie 30 mg. Stwierdzono średni wzrost stężenia fosforu w surowicy o 0,1 mg na decylitr (0,03 mmol na litr) w grupie 10 mg i grupie placebo oraz medianę spadku o 0,1 mg na decylitr w grupie 30 mg. Nie było potwierdzonych przypadków stężenia fosforu w surowicy poniżej 2,0 mg na decylitr (0,65 mmol na litr). Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3 lub 4 była podobna w grupach dipiwoksylu adefowiru i placebo, z tym że poziom aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej był wyższy w grupie placebo.
Wzrosty aminotransferazy alaninowej do ponad 10-krotnej górnej granicy prawidłowego zakresu wystąpiły u 10% pacjentów w grupie, którym podawano 10 mg dipiwoksylu adefowiru na dobę, 8% z tych, którym podawano 30 mg na dobę, i 19% z nich. danym placebo. Nie obserwowano równoczesnych zmian całkowitego stężenia bilirubiny, poziomu albuminy w surowicy lub czasu protrombinowego u żadnego z pacjentów w grupie 10 mg lub 30 mg. W grupie placebo jeden pacjent miał równoczesny wzrost całkowitego stężenia bilirubiny do ponad 2,5 mg na decylitr i co najmniej mg na decylitr (17,1 .mol na litr) powyżej wartości linii podstawowej, a jeden miał równoczesny spadek na poziomie albuminy w surowicy (do mniej niż 3,0 g na litr).
Po 48 tygodniu wszyscy pacjenci zostali ponownie przydzieleni do nowych grup leczenia przez 48 tygodni badania. Wszyscy pacjenci w grupie placebo otrzymywali dziennie 10 mg dipiwoksylu adefowiru
[patrz też: nfz lista oczekujących do sanatorium, chirurgia katowice, espumisan przed badaniem usg jamy brzusznej ]
[patrz też: baclofen polpharma, inseminacja nasieniem dawcy, paroksetyna ]