Dipivoxil Adefovir do leczenia zapalenia wątroby typu B e Antygen-ujemne przewlekłe zapalenie wątroby typu B cd

Stężenie kreatyniny i fosforu w surowicy oznaczano na linii podstawowej, a następnie co cztery tygodnie w celu monitorowania czynności nerek. Analizy genotypowe mutacji HBV przeprowadzono na linii podstawowej iw 48. tygodniu. Chociaż pacjenci z całkowitym wynikiem Knodella poniżej 2 byli uprawnieni, w badaniu nie było takich pacjentów. Po tygodniu 48 pacjenci, którzy zostali przydzieleni do dipiwoksylu adefowiru, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia lub placebo. Pacjenci, którzy pierwotnie otrzymali placebo zostali przydzieleni do otrzymania dipiwoksylu adefowiru. Ta część badania trwa i pozostaje oślepiona. Dane kliniczne zostały zebrane, monitorowane i wprowadzone do bazy danych przez Quintiles, organizację zajmującą się badaniami kontraktów. Testy laboratoryjne zostały przeprowadzone przez Covance. Sponsor posiadał dane i przeprowadzał analizy statystyczne. Badacze akademiccy mieli dostęp do danych. Każdy autor wniósł istotny wkład w projekt badania, interpretację wyników lub opracowanie lub rewizję artykułu; wszyscy zatwierdzili końcowy manuskrypt.
Pacjenci
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 16 do 65 lat, u których wystąpiło przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z HBeAg i wyrównana choroba wątroby, kwalifikowali się. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B zostało określone przez obecność wykrywalnego HBsAg przez co najmniej sześć miesięcy, niewykrywalną HBeAg, wykrywalny anty-HBe, poziom HBV DNA w surowicy co najmniej 105 kopii na mililitr i poziom aminotransferazy alaninowej pomiędzy 1,5 a 15 razy wyższy niż granica normalnego zakresu. Pacjenci musieli mieć całkowity poziom bilirubiny nie większy niż 2,5 mg na decylitr (42,7 .mol na litr), czas protrombinowy, który nie był dłuższy niż jedna sekunda powyżej normalnego zakresu, poziom albuminy surowicy wynoszący co najmniej 3 g na decylitr , poziom kreatyniny w surowicy nie większy niż 1,5 mg na decylitr (133 .mol na litr) i odpowiednia liczba krwinek.
Kryteria wykluczenia obejmowały współistniejącą poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną; immunoglobulina, interferon lub inne terapie oparte na immunologii lub cytokinach o możliwej aktywności przeciwko chorobie HBV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; przeszczep narządowy lub szpik kostny; niedawne leczenie układowymi kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub chemoterapeutycznymi; poziom alfa-fetoproteiny w surowicy wynoszący co najmniej 50 ng na mililitr; dowód masy wątrobowej; choroba wątroby, która nie była spowodowana zapaleniem wątroby typu B; wcześniejsza terapia przez ponad 12 tygodni z analogiem nukleozydu lub nukleotydu z aktywnością przeciwko HBV; i seropozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odpornościowego lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub D.
Punkty końcowe
Pierwotnym, wcześniej zdefiniowanym punktem końcowym skuteczności była poprawa histologiczna, określona jako redukcja o co najmniej 2 punkty w skali nekrozapalnej Knodella, bez jednoczesnego pogorszenia oceny zwłóknienia Knodella.19 Wyniki Knodella zostały ocenione przez niezależnego histopatologa, który nie był świadomy zadania leczenia pacjentów i czas biopsji wątroby. Dokonano także oceny rankingowej aktywności martwiczo-zapalnej i zwłóknienia (poprawa, brak zmian lub pogorszenie).
Wtórne punkty końcowe obejmowały zmianę linii bazowej poziomu DNA HBV w surowicy, wpływ leczenia na poziomy aminotransferazy alaninowej oraz odsetek pacjentów z serokonwersją HBsAg
[podobne: usuwanie laserowe owłosienia cena, olx pl bialystok, grota solno jodowa ]
[podobne: szpital praski chirurgia, refundacja aparatów słuchowych, olx pl bialystok ]