Randomizowana, podwójnie ślepa próba leczenia nystatynowego z powodu zespołu nadpobudliwości Candidiasis ad

Pacjenci byli wykluczani, jeśli byli w ciąży w momencie wejścia do badania; jeśli otrzymywali doustną terapię antykoncepcyjną, estrogenową lub progesteronową; jeśli przyjmowali kortykosteroidy, inne leki immunosupresyjne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne; jeśli otrzymywali jednocześnie antybiotykoterapię (lub jeśli antybiotyki podawano przez ponad 21 kolejnych dni w trakcie badania); jeśli mieli dowody na inwazyjną chorobę Candida, w tym zapalenie przełyku; jeśli u których występowała w przeszłości cukrzyca, resekcja żołądka, poważna operacja jelit, alkoholizm, narkomania lub jakikolwiek znany stan upośledzenia odporności; lub jeśli byli uczuleni na tartrazynę, barwnik w placebo. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta. Schematy leczenia
Tabela 1. Tabela 1. Schematy leczenia i numery pacjentów kończące każdy blok leczenia. * W ciągu 32 tygodni badania każdy pacjent stosował cztery różne schematy leczenia (A, B, C i D), składające się z czterech możliwych kombinacji doustnej nystatyny lub placebo z nystatyną dopochwową lub placebo. Jak pokazano w Tabeli 1, pacjenci przestrzegali każdego schematu przez okres ośmiu tygodni. Przy użyciu wzoru łacińskiego kwadratu, pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech sekwencji, w których cztery schematy leczenia były podawane podczas 32 tygodni: ABCD (sekwencja 1), BDAC (sekwencja 2), CADB (sekwencja 3) i DCBA (sekwencja 4). Badanie było podwójnie zaślepione, a indywidualne kody leczenia nie zostały przerwane, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończyli terapii.
Proszek Nystatyny był pakowany w żelatynowe kapsułki do stosowania doustnego i dopochwowego. Placebo składało się ze skrobi w postaci proszku, zabarwionej niewielkimi ilościami tartrazyny, aby nadać jej wygląd identyczny z kapsułkami nystatyny. Pobieranie próbek przez zaślepionych obserwatorów nie wykazało wyraźnych różnic w smaku między dwoma rodzajami kapsułki doustnej. Pacjenci, którzy zostali poinstruowani, aby połykać kapsułki doustne nieotwarte i z płynem, przyjmowali jedną kapsułkę (zawierającą 500 000 jednostek nystatyny lub 200 mg skrobi) cztery razy dziennie przez pierwsze dwa tygodnie każdego bloku leczenia. Kapsułki dopochwowe (zawierające 100 000 jednostek nystatyny lub 150 mg skrobi) wprowadzano raz dziennie przez pacjentów za pomocą aplikatorów. Pacjenci dwukrotnie zwiększyli dawkę doustnych kapsułek dwukrotnie podczas każdego okresu leczenia, po dwóch i czterech tygodniach. Tak więc, od piątego do ósmego tygodnia każdego bloku, pacjenci przyjmowali codziennie 16 kapsułek doustnych (8 milionów jednostek nystatyny lub 3,2 g skrobi). W każdym kolejnym bloku 8-tygodniowym, do końca 32 tygodnia, pacjenci powtarzali cykl z innym schematem leczenia.
Ocena przed, w trakcie i po zakończeniu terapii
Tabela 2. Tabela 2. Analiza pojedynczych objawów po korekcie o wskaźnik objawów na początku każdego bloku leczenia. Po włączeniu do badania, w 2 i 4 tygodniu, a następnie co cztery tygodnie, pacjenci wypełniali ankiety wymieniające 18 różnych objawów (Tabela 2). Na podstawie odpowiedzi pacjentów objawy sklasyfikowano jako nieobecne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Poprawa indywidualnych objawów została odnotowana na podstawie spadku w siedemdziesięciu stopniach – np. Od ciężkiego do łagodnego
[podobne: jak szybko zrzucić brzuch, usuwanie laserowe owłosienia cena, inseminacja nasieniem dawcy ]