Środki przeciwbólowe w leczeniu bólu u dzieci

Berde i Sethna (wydanie z 3 października) stanowią doskonałe podsumowanie różnic rozwojowych w farmakologii, które dyktują właściwe stosowanie leków przeciwbólowych u dzieci. Istnieją jednak luki w danych wymaganych do wspierania etykietowania leków w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania wśród subpopulacji pediatrycznych. Istnieją poważne wyzwania w projektowaniu odpowiednich prób leczenia bólu, w tym rozważań etycznych, instrumentów oceny bólu i oddzielenia ocen bólu od sedacji. W przeszłości bariery te oraz brak zachęt i wymogów regulacyjnych przyczyniły się do niepełnego zrozumienia bezpiecznego i skutecznego stosowania środków przeciwbólowych u niemowląt i dzieci.
Najnowsze przepisy federalne zapewniają mechanizmy usuwania luk w danych, dzięki czemu etykiety leków mogą zawierać informacje o bezpieczeństwie, skuteczności i dawkach u dzieci. Zasada pediatryczna z 1998 r. Wymaga badań u dzieci, gdy lek zapewnia korzyści lub gdy dziecko stosuje znaczne dawki pediatryczne. Ustawa o modernizacji żywności i leków (FDA) z 1997 r. Przewidywała sześć miesięcy wyłączności dla producentów leków, jeśli przeprowadzono badania pediatryczne. W czerwcu 2002 r. 40 leków zostało opatrzonych nowymi znakami pediatrycznymi.2 Ustawa o najlepszych farmaceutykach dla dzieci (2002 r.) Ponownie wydała zgodę na dobrowolne zachęty i rozwiązała problemy wynikające z ustawy o modernizacji FDA. FDA i National Institutes of Health (NIH) pracują razem nad wdrożeniem ustawy o najlepszych farmaceutykach dla dzieci i mają nadzieję, że nasz sojusz doprowadzi do bezpieczniejszego i bardziej skutecznego stosowania leków, w tym leków przeciwbólowych, u dzieci.
Debra Birenbaum, MD
Food and Drug Administration, Rockville, MD 20852
Donald R. Mattison, MD
National Institutes of Health, Bethesda, MD 20892
[email protected] nih.gov
2 Referencje1. Berde CB, Sethna NF. Środki przeciwbólowe w leczeniu bólu u dzieci. N Engl J Med 2002; 347: 1094-1103
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Pediatria. Rockville, Md .: Center for Drug Evaluation and Research, 2003. (Dostęp do 14 lutego 2003 r., Http://www.fda.gov/cder/pediatric/labelchange.htm.)
Google Scholar
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają: Dziękujemy Drs. Birenbaum i Mattison za uwagi i podsumowanie działań ustawodawczych i regulacyjnych mających na celu promocję badań klinicznych z udziałem dzieci w zakresie narkotyków. Całkowite podsumowanie tych statutów i przepisów dr Birenbaum można znaleźć na stronie internetowej FDA.1
W październiku 2002 r. Sąd Okręgowy Stanów Zjednoczonych zarzucił przepisy FDA z 1998 r. Dotyczące pediatrii. Sąd uznał, że FDA nie ma uprawnień do wymagania takich testów. Administracja Busha postanowiła nie odwoływać się od tego orzeczenia, zalecając zamiast tego przedłożenie nowego ustawodawstwa, aby dać tej władzy FDA. American Academy of Pediatrics i Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation wniosły apelację. Dopiero okaże się, czy orzeczenie sądowe utrudni dalszy postęp w zakresie badań pediatrycznych.
Badania pediatryczne leków stawiają czoła wyzwaniom metodologicznym i etycznym. Są one również utrudnione przez fakt, że w każdym ośrodku pediatrycznym istnieje stosunkowo niewielka liczba kwalifikujących się przedmiotów W innych dziedzinach – w szczególności w onkologii dziecięcej – postęp był ułatwiony przez wieloośrodkowe grupy współpracujące z ważnymi pediatrycznymi ośrodkami akademickimi i NIH. Dzięki funduszom początkowym od American Pain Society i Mayday Fund, wraz z naszymi kolegami rozpoczęliśmy dialog z przedstawicielami FDA i NIH w sprawie ustanowienia konsorcjum z wieloma ośrodkami do badań klinicznych, które koncentrują się na bólu u pacjentów pediatrycznych. Mamy nadzieję, że ustanowienie tego konsorcjum ułatwi przyszłe postępy w ustalaniu bezpieczeństwa i skuteczności leków stosowanych w bólu i leczeniu objawów u dzieci z ostrym lub przewlekłym bólem, a także w opiece paliatywnej.
Charles Berde, MD, Ph.D.
Navil Sethna, MB, Ch.B.
Szpital Dziecięcy w Bostonie, MA 02115
Odniesienie1. Inicjatywy pediatryczne: perspektywa regulacyjna doświadczeń USA. Rockville, Md .: Center for Drug Evaluation and Research, 2002. (Dostęp do 14 lutego 2003 r., Http://www.fda.gov/cder/pediatric/presentation/Ped_Init_2002_DB/index.htm.)
Google Scholar
[podobne: szpital praski chirurgia, prosure, espumisan przed badaniem usg jamy brzusznej ]
[hasła pokrewne: szpital praski chirurgia, refundacja aparatów słuchowych, olx pl bialystok ]